Prix de DOLIPRANE 1000 mg, comprimé

Pharmacotherapeutic group – ATC code: N02BE01 DOLIPRANE 1000 mg, tablet contains paracetamol. Paracetamol is an analgesic (relieves pain) and an antipyretic (reduces fever). This medicine is indicated in adults and children weighing 50 kg or more (approximately 15 years old) to reduce fever and/or relieve mild to moderate pain (for example: headaches, flu-like symptoms, dental pain, body aches, painful periods, painful flare-ups of osteoarthritis). Read carefully the paragraph “Dosage” in section 3. For children under 50 kg, there are other presentations of paracetamol: ask your doctor or pharmacist for advice.

Never take DOLIPRANE 1000 mg, tablet:

·if you are allergic to paracetamol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),

·if you have severe liver disease.

If in doubt, seek advice from your doctor or pharmacist.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking  DOLIPRANE 1000 mg, tablet  :

·  if you are an adult weighing less than 50 kg,

·  if you have kidney or liver disease,

·  if you are an elderly person,

·  if you regularly drink alcohol or have recently stopped drinking alcohol,

·  in cases of chronic malnutrition, fasting, weight loss, anorexia or cachexia (low reserves or deficiency of hepatic glutathione),

·  in case of dehydration,

·  in case of Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency (which can lead to hemolytic anemia),

·  in case of Gilbert’s syndrome (non-hemolytic familial jaundice).

In case of acute viral hepatitis, stop treatment and consult your doctor.

Long-term, incorrect use and/or high doses of this medicine  in patients with chronic headaches  may cause or worsen headaches.  You should not increase your dose of painkillers but consult your doctor.

Children and adolescents

In a child treated with paracetamol, the combination of another medicine used to reduce fever (antipyretic) is only justified in case of ineffectiveness. The combination should only be initiated and monitored by a doctor.

Other medicines and DOLIPRANE 1000 mg, tablet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien :

·si vous prenez des médicaments potentiellement toxiques pour le foie. La toxicité du paracétamol pourrait être augmentée.

·si un dosage du taux d’acide urique ou de sucre dans le sang vous a été prescrit ou à votre enfant car ce médicament peut en fausser les résultats.

·si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, DOLIPRANE 1000 mg, comprimé peut augmenter l’action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

·si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l’objet d’un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d’insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d’alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

DOLIPRANE 1000 mg, comprimé avec de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse et allaitement

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DOLIPRANE 1000 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Attention : cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par comprimé : ne pas prendre 2 comprimés à la fois.

Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).

Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible. Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol.

La posologie dépend du poids ; l’âge est mentionné à titre d’information. Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin de lui donner la présentation de paracétamol dont le dosage est le mieux adapté. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est à répartir en plusieurs prises sans dépasser la dose maximale indiquée dans le tableau ci-dessous.

Attention : Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance. Respectez les doses maximales recommandées ou la dose prescrite par votre médecin : une dose plus élevée ne soulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur votre foie.

Adulte pesant moins de 50 kg, malnutrition chronique, déshydratation, personnes âgées : demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Insuffisance hépatique, alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert : ne jamais dépasser 2000 mg (2 g) de paracétamol par jour.

Insuffisance rénale : La posologie doit être adaptée en fonction du degré d’insuffisance rénale. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, ne dépassez pas les doses, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d’eau.

Durée du traitement

Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée à 5 jours en cas de douleurs et à 3 jours en cas de fièvre.

Si les symptômes persistent au-delà, s’ils s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris plus de DOLIPRANE 1000 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Le surdosage peut être à l’origine de lésions du foie, d’inflammation du cerveau, d’un coma, voire d’un décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie ou des reins, alcoolisme chronique, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, syndrome de Gilbert et chez les patients traités de manière concomitante avec certains médicaments). Des cas d’inflammation du pancréas, de défaillance des reins et d’une réduction simultanée dans le sang des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes ont également été rapportés.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, pâleur, malaise, sudation, perte d’appétit, douleurs abdominales.

Si vous oubliez de prendre DOLIPRANE 1000 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOLIPRANE 1000 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

·rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

·taches de sang sur la peau (purpura). Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Le traitement pourra être réintroduit uniquement selon l’avis de votre médecin.

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

·réactions cutanées graves. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

·modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

·éruption ou rougeur cutanée ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

·diarrhées, douleurs abdominales, anomalie du bilan hépatique, excès d’acide dans le sang causé par un excès d’acide pyroglutamique dû à un faible taux de glutathion.

·éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), difficulté à respirer (bronchospasme), notamment si vous avez déjà présenté des difficultés à respirer avec d’autre médicaments tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DOLIPRANE 1000 mg, comprimé

·La substance active est :

Paracétamol………………………………………………………………………………………………….. 1000 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Povidone, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que DOLIPRANE 1000 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Chaque boîte contient 8 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

1360 RUE EDOUARD BRANLY

14100 LISIEUX

OR

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

56 ROUTE DE CHOISY

60200 COMPIEGNE

OR

OPELLA HEALTHCARE HUNGARY LIMITED LIABILITY COMPANY (OPELLA HEALTHCARE HUNGARY LTD.)

LEVAI U. 5

2112 VERESEGYHAZ

HUNGARY

Names of the medicine in the Member States of the European Economic Area

Not applicable.

The last date this notice was revised is

[to be completed later by the holder]

< {MM/YYYY}>< {month YYYY}.>

Others

Detailed information on this medicine is available on the ANSM (France) website.

Health Education Tips:

WHAT TO DO IN CASE OF FEVER:

Normal body temperature varies from person to person and ranges from 36.5°C to 37.5°C. A temperature rise above 38°C can be considered a fever, but it is not recommended to treat fever with medication below 38.5°C.

This medicine is reserved for adults and children weighing 50 kg or more (around 15 years old).

If the symptoms caused by the fever are too bothersome, you can take this medicine which contains paracetamol, respecting the indicated dosages.

To avoid any risk of dehydration, remember to drink frequently.

With this medicine, the fever should go down quickly. However:

·if other unusual signs appear,

·if the fever persists for more than 3 days or if it worsens,

·if the headaches become severe, or if vomiting occurs,

CONSULT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY.

WHAT TO DO IN CASE OF PAIN:

The intensity of pain perception and the ability to resist it varies from person to person.

·If there is no improvement after 5 days of treatment,

·if the pain is violent, unexpected and occurs suddenly (particularly severe pain in the chest) and/or on the contrary returns regularly,

·if it is accompanied by other signs such as a general feeling of malaise, fever, unusual swelling of the painful area, decreased strength in a limb,

·if she wakes you up at night,

CONSULT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY.